¿CUÁNDO PUEDE EMPEZAR A RECETAR SPIRIVA® RESPIMAT® a sus pacientes asmáticos?
Emma, 6.
Futuro astronauta
Javier, 11.
Ama el parkrun
David, 17.
Aspirante a escalador
Sara, 25.
Estudios de osteopatía
Cristina, 32.
Toca el clarinete en una banda
Tomás, 44.
Ingeniero diligente
Carmen, 56.
Profesor dedicado
José, 75.
Jubilado activo
SPIRIVA® Respimat® está indicado como tratamiento broncodilatador adicional de mantenimiento en pacientes a partir de 6 años con asma grave que hayan experimentado al menos una exacerbación grave* de asma en el año anterior1.
Cuando ya se administran ICS† más al menos un medicamento de control del asma
Incorpore SPIRIVA® Respimat® si sus pacientes de 6 años o más con asma siguen presentando síntomas…
porque en comparación con el tratamiento del grupo de control SPIRIVA® Respimat®
En comparación con el tratamiento del grupo de control, la adición de SPIRIVA® Respimat® mejoró de forma importante la función pulmonar en niños de 6 a 11 años
SPIRIVA® Respimat® mejoró de forma importante el FEV1(0‑3h) máximo en comparación con el tratamiento del grupo de control en la semana 12.7
Y mejoró de forma importante el FEV1 mínimo en comparación con el tratamiento del grupo de control
SPIRIVA® Respimat® mejoró de forma importante el FEV1 mínimo en comparación con el tratamiento del grupo de control en la semana 12.7
En comparación con el tratamiento del grupo de control, la adición de SPIRIVA® Respimat® mejoró de forma importante el FEF(25–75%) en pacientes con asma 6 a 11 años
SPIRIVA® Respimat® aumentó el FEF(25–75%)en comparación con el tratamiento del grupo de control en la semana 12.7
Se cree que el FEF(25–75%) refleja la obstrucción de las vías respiratorias pequeñas. Puede estar reducido en niños con asma, aunque no estén afectados otros parámetros de la función pulmonar.8,9 Los pacientes tratados con SPIRIVA® Respimat® tuvieron un FEF(25‑75%) mínimo más próximo al valor normal previsto que los del grupo de control en la semana 12 (mayor aumento del % del FEF (25–75%) normal previsto entre el momento basal y la semana 12). El valor normal previsto se calculó de forma aleatoria utilizando coeficientes facilitados por Wang et al. basados en parámetros de los pacientes como la edad, el sexo y la estatura.10 El cambio absoluto en FEF(25–75%) fue un resultado adicional preespecificado,7 mientras que el FEF(25–75%) previsto fue un análisis post-hoc. La media basal habitual de los pacientes de este estudio era del 61 % ± 23 (del valor normal previsto).
Control = placebo además del tratamiento actual del paciente de ICS en dosis altas (>400 µg de budesonida o equivalente) más al menos otro medicamento de control del asma (p.ej., LABA o LTRA), o un ICS en dosis intermedias (200-400 µg de budesonida o equivalente) más al menos otros dos medicamentos de control del asma (p.ej., LABA y/o LTRA y/o teofilina SR).
SPIRIVA® Respimat® mostró un perfil de seguridad similar al observado con el tratamiento del grupo de control en pacientes con asma de 6 a 17 años
Resumen general de los acontecimientos adversos en pacientes de 6 a 17 años con asma grave.11
| n(%) | SPIRIVA Respimat® 5 μg | Placebo Respimat® |
| n | 260 | 269 |
| Pacientes con cualquier EA | 99 (38,1) | 114 (42,4) |
| Pacientes con interrupción de AE relacionados con medicamentos | 1 (0,4) | 3 (1,1) |
| Pacientes con EA que conducen a la interrupción | 2 (0,8) | 3 (1,1) |
| Pacientes con ASE | 6 (2,3) | 2 (0,7) |
| Eventos adversos informados en ≥5% de pacientes por término preferido | ||
| Asma | 39 (15,0) | 44 (16,4) |
| Disminución de la tasa de PEF | 20 (7,7) | 33 (12,3) |
| Nasofaringitis | 11 (4,2) | 14 (5,2) |
Conjunto tratado. Tratamiento + 30 días. Los porcentajes se calculan utilizando el número total de pacientes por tratamiento según la denominación
En el análisis agrupado de los dos ensayos de fase III en pacientes con asma grave de 6 a 11 y de 12 a 17 años,7,12 los AA notificados con mayor frecuencia fueron asma, disminución del PEF y nasofaringitis.11 En comparación con el grupo de control, un número inferior de pacientes del grupo SPIRIVA® Respimat® notificó un descenso del PEF.
Control = placebo además del tratamiento actual del paciente de ICS en dosis altas más al menos otro medicamento de control del asma (p. ej., LABA o LTRA), o un ICS en dosis intermedias más al menos otros dos medicamentos de control del asma (p. ej., LABA y/o LTRA y/o teofilina SR). Las exacerbaciones graves del asma se predefinieron en el protocolo del ensayo clínico como todas las exacerbaciones del asma que hubieran requerido tratamiento con corticosteroides sistémicos (incluidos los orales) durante al menos 3 días; en caso detratamiento sistémico con corticosteroides en curso y preexistente, las exacerbaciones debían haber requerido al menos una duplicación de la dosis diaria previa de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días. †En adolescentes (12 a 17 años) con asma grave, se debe utilizar tiotropio además de un ICS (> 800-1600 µg de budesonida/día o equivalente) con un medicamento de control del asma o además de un ICS (400‑800 µg de budesonida/día o equivalente) con dos medicamentos de control del asma. En niños (6 –11 años) con asma grave, se debe utilizar tiotropio además de un ICS (>400 µg de budesonida/día o equivalente) con un medicamento de control del asma o además de un ICS (200–400 µg de budesonida/día o equivalente) con dos medicamentos de control del asma.
Respimat® pudo administrarse a niños a partir de una edad tan temprana como los 6 años
La mayoría de los niños de 6 años en adelante utilizaron eficazmente y sin ayuda el dispositivo Respimat®13
Niños a partir de 6 años (n = 92) que lograron al menos 1 maniobra respiratoria eficaz (figura adaptada de datos suplementarios en línea). Una maniobra con éxito excluía cualquier fallo importante, tal como la ausencia de accionamiento, el accionamiento ≥ 3 segundos antes de la inhalación, el accionamiento después de la inhalación, la espiración durante la maniobra de inhalación o un volumen de inhalación < 0,5 litros. El inhalador de niebla fina Respimat® Soft Mist (SMI Respimat®) no contenía13
‡Control = placebo además del tratamiento actual del paciente de ICS en dosis altas más al menos otro medicamento de control del asma (p. ej., LABA o LTRA), o un ICS en dosis intermedias más al menos otros dos medicamentos de control del asma (p. ej., LABA y/o LTRA y/o teofilina SR).
*Las exacerbaciones graves de asma estaban predefinidas en el protocolo de ensayo clínico como todas las exacerbaciones de asma que requirieron tratamiento con corticosteroides sistémicos (incluido el oral) durante al menos 3 días o, en el caso de terapia de corticosteroides sistémicos continua y preexistente, que requirieron al menos duplicar de la dosis diaria previa de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días.
†En adolescentes (12 a 17 años) con asma grave, se debe utilizar tiotropio además de un ICS (> 800-1600 µg de budesonida/día o equivalente) con un medicamento de control del asma o además de un ICS (400‑800 µg de budesonida/día o equivalente) con dos medicamentos de control del asma. En niños (6 –11 años) con asma grave, se debe utilizar tiotropio además de un ICS (>400 µg de budesonida/día o equivalente) con un medicamento de control del asma o además de un ICS (200–400 µg de budesonida/día o equivalente) con dos medicamentos de control del asma.
REFERENCIAS
- Szefler et al. J Allergy Clin Immunol. 2017;140:1277-1287.
- Rao et al. J Asthma. 2012;49:586-92.
- Lebecque et al. Pediatr Pulmonol. 1993;16:19-22.
- Wang et al. Pediatr Pulmonol. 1993;15:75-88.
- Vogelberg et al. Eur Respir J. 2016 PA1251.
- Hamelmann et al. Eur Respir J. 2017;49:1601100.
- Kamin et al. Pulm Ther 2015;1:53-63.
‡Datos en archivo
ABREVIACIONES
ICS = corticosteroides por inhalación; FEF(25–75%) = flujo espiratorio forzado en litros por segundo (FEF al 25 %-75 % de la capacidad vital forzada); FEV1 (0–3h) = volumen espiratorio forzado en 1 segundo (medido 3 h después de la administración de la dosis); FVC = capacidad vital forzada; LABA = agonista β2 de acción prolongada; LTRA = antagonista de los receptores de los leucotrienos; SR = liberación prolongada.
SPIRIVA® Respimat® está indicado como tratamiento broncodilatador adicional de mantenimiento en pacientes a partir de 6 años con asma grave que hayan experimentado al menos una exacerbación grave* de asma en el año anterior.1
Incorpore SPIRIVA® Respimat® si sus pacientes asmáticos adultos siguen presentando síntomas con ICS†/LABA
Porque en comparación con el tratamiento del grupo de control
La adición de SPIRIVA® Respimat® al tratamiento con ICS/LABA redujo de forma importante el riesgo de exacerbaciones
En comparación con el tratamiento del grupo de control, SPIRIVA® Respimat® retrasó de forma importante la aparición de la primera exacerbación grave del asma a las 48 semanas.2
El tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma se evaluó a partir de los datos agrupados de 48 semanas de dos ensayos replicados que incluyeron a 907 pacientes (454 en el grupo de control y 453 en el grupo de SPIRIVA® Respimat®).2 Las exacerbaciones graves del asma se predefinieron en el protocolo de los ensayos clínicos como todas las exacerbaciones del asma que requieran tratamiento con corticosteroides sistémicos (incluidos los orales) durante al menos 3 días o, en caso de tratamiento sistémico con corticosteroides en curso y preexistente, exacerbaciones que requieran al menos una duplicación de la dosis diaria previa de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días.2
Mejoró el control del asma: mejora importante en la tasa de respuestas ACQ-73 a las semanas 24 y 484
La adición de SPIRIVA® Respimat® al tratamiento con ICS/LABA mejoró de forma importante el control del asma
En comparación con el tratamiento del grupo de control, la incorporación de SPIRIVA® Respimat® al tratamiento con ICS/LABA mejoró de forma importante la tasa de respuestas ACQ-7
El cuestionario ACQ-7 mide la eficacia del tratamiento del asma y el cambio en el control del asma, con puntuaciones que van de 0 (bien controlada) a 6 (control extremadamente deficiente).2 Los pacientes que responden al tratamiento se definieron como pacientes que experimentaron una mejoría (reducción) en la puntuación ACQ-7 de 0,5 o más (la diferencia mínima clínicamente importante).4,6
La adición de SPIRIVA® Respimat® al tratamiento con ICS/LABA mejoró de forma importante la función pulmonar
SPIRIVA® Respimat® (5 µg) mejoró de forma importante el FEV1(0-3h) máximo en comparación con el tratamiento del grupo de control durante 48 semanas (día 1 [p < 0,01], semana 4 [p < 0,05] y semanas 8, 16, 24, 32, 20 y 48 [p < 0,001 en todos los casos]). El punto temporal de la semana 24 se especificó como criterio de valoración principal. Los datos presentados son representativos de ensayos replicados y proceden del ensayo 2. Se observó una mejoría del FEV1(0–3h) máximo de 86 ml en la semana 24 en el ensayo 1 (IC del 95 % 20‑152; p < 0,05).2 En el ensayo 2, completaron el estudio 198 pacientes en el grupo de SPIRIVA® Respimat® y 203 pacientes en el grupo de control.
Tratamiento del grupo de control = placebo además del tratamiento actual del paciente de al menos ICS/LABA.
La adición de SPIRIVA® Respimat® al tratamiento con ICS/LABA redujo el riesgo de exacerbaciones
…independientemente de sexo, edad, IMC y estado alérgico4
El gráfico de bosque de los análisis a posteriori4 relaciona el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación grave con las características basales. En el protocolo del ensayo clínico, las exacerbaciones graves del asma se predefinieron como todas las exacerbaciones del asma necesitadas de tratamiento con corticosteroides sistémicos (incluidos los orales) durante al menos 3 días. En caso de tratamiento sistémico con corticosteroides en curso y preexistente, las exacerbaciones que exigieran como mínimo doblar la dosis diaria previa de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días.
Y mejoró significativamente la función pulmonar (FEV1) y aumentó el tiempo hasta el primer empeoramiento del asma...
La gráfica forestal de los análisis post hoc4 representa la respuesta máxima del FEV1 (0-3 horas) en la semana 24, en relación con las características basales.
…independientemente de sexo, edad, IMC y estado alérgico4
La adición de SPIRIVA® Respimat® al tratamiento con ICS/LABA mostró un perfil de seguridad similar al observado con el tratamiento del grupo de control
| Acontecimiento | Estudio 1 | Estudio 2 | ||
| SPIRIVA® Respimat® (n=237) |
Control (n=222) |
SPIRIVA® Respimat® (n=219) |
Control (n=234) |
|
| número de pacientes (porcentaje) | ||||
| Cualquier acontecimiento adverso | 167 (70,5) | 170 (76,6) | 168 (76,7) | 196 (83,8) |
| Asma | 91 (38,4) | 109 (49,1) | 91 (41,6) | 123 (52,6) |
| Nasofaringitis | 49 (20,7) | 58 (26,1) | 44 (20,1) | 64 (27,4) |
| Nasofaringitis | 19 (8,0) | 20 (9,0) | 32 (14,6) | 36 (15,4) |
| Cefalea | 12 (5,1) | 13 (5,9) | 17 (7,8) | 20 (8,5) |
| Bronquitis | 12 (5,1) | 10 (4,5) | 13 (5,9) | 10 (4,3) |
| Sinusitis | 3 (1,3) | 10 (4,5) | 13 (5,9) | 12 (5,1) |
| Infección de las vías respiratorias altas | 13 (5,5) | 6 (2,7) | 8 (3,7) | 10 (4,3) |
| Influenza | 10 (4,2) | 4 (1,8) | 10 (4,6) | 10 (4,3) |
| Tos | 6 (2,5) | 5 (2,3) | 7 (3,2) | 8 (3,4) |
| Dolor lumbar | 3 (1,3) | 7 (3,2) | 8 (3,7) | 5 (2,1) |
| Dolor orofaríngeo | 3 (1,3) | 5 (2,3) | 6 (6,27) | 6 (2,6) |
| Neumonía | 7 (3,0) | 1 (0,5) | 5 (2,3) | 6 (2,6) |
| Artralgia | 6 (2,5) | 2 (0,9) | 4 (1,8) | 7 (3,0) |
| Disfonía | 5 (2,1) | 4 (1,8) | 5 (2,3) | 4 (1,7) |
| Diarrea | 4 (1,7) | 4 (1,8) | 4 (1,8) | 6 (2,6) |
| Infección de las vías respiratorias | 5 (2,1) | 5 (2,3) | 2 (0,9) | 6 (2,6) |
| Rinitis alérgica | 3 (1,3) | 2 (0,9) | 10 (4,6) | 1 (0,4) |
| Hipertensión | 2 (0,8) | 2 (0,9) | 4 (1,8) | 8 (3,4) |
| Insomnio | 0 | 1 (0,5) | 2 (0,9) | 9 (3,8) |
Tratamiento del grupo de control = placebo además del tratamiento actual del paciente de al menos ICS/LABA.
*Las exacerbaciones graves del asma se predefinieron en el protocolo del ensayo clínico como todas las exacerbaciones del asma que hubieran requerido tratamiento con corticosteroides sistémicos (incluidos los orales) durante al menos 3 días; en caso detratamiento sistémico con corticosteroides en curso y preexistente, las exacerbaciones debían haber requerido al menos una duplicación de la dosis diaria previa de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días.
†Dosis de ICS: ≥800 µg de budesonida (o equivalente) y LABA
REFERENCIAS
- SPIRIVA® Respimat® ficha técnica. Boehringer Ingelheim Ltd. marzo 2018.
- Kerstjens et al. N Engl J Med. 2012;367:1198-2017.
- Juniper et al. Eur Respir J. 1999.;14:902-07.
- Kerstjens et al. Respir Med. 2016;117:198-206.
- Price et al. 2015;POster, CR045.
- Juniper et al. Respir Med. 2005;99:553-8.
ABREVIACIONES
ACQ-7 = Asthma Control Questionnaire, cuestionario de 7 preguntas; ARR = reducción del riesgo absoluto; IMC = índice de masa corporal; FEV1 (0–3h) = volumen espiratorio forzado en 1 segundo (medido 3 h después de la administración de la dosis); ICS = corticosteroides por inhalación; LABA = agonista β2 de acción prolongada; RRR = reducción del riesgo relativo
Ayude a sus pacientes
Adelántese al asma con SPIRIVA® Respimat®
SPIRIVA® Respimat® es el único antagonista de los receptores muscarínicos de acción prolongada (LAMA) aprobado para su uso en el asma, y ahora establece un nuevo grupo de medicamentos para los niños.
Tras la activación, el inhalador Respimat® genera la nube característica de gotitas finas de movimiento lento y efecto prolongado que pueden ayudar a los pacientes a que la medicación penetre profundamente en los pulmones.14
El asma sintomática es frecuente, a pesar del uso diario de corticosteroides por inhalación/agonistas β2-de acción prolongada.15 Los síntomas del asma pueden impedir a los pacientes hacer ejercicio u otras actividades diarias.16 SPIRIVA® Respimat® puede mejorar los síntomas y reducir el riesgo de exacerbaciones graves para ayudar a los pacientes a adelantarse al asma.2,4
SPIRIVA® Respimat® está indicado como tratamiento broncodilatador adicional de mantenimiento en pacientes a partir de 6 años con asma grave que hayan experimentado al menos una exacerbación grave de asma en el año anterior1.