Dos ensayos replicados (NCT00772538 y NCT00776984) que fueron estudios aleatorizados, con doble enmascaramiento, controlados con placebo y de grupos paralelos, con 912 pacientes ≥ 18 años con asma sintomática, con una duración de 52 semanas y con un período de tratamiento de 48 semanas. Se asignó aleatoriamente a los pacientes a los grupos de Respimat^® con tiotropio (n = 456) o de placebo (n = 456); los pacientes se autoadministraron 5 μg de Respimat^® con tiotropio o de Respimat^® con placebo de aspecto idéntico como tratamiento complementario del tratamiento basal del asma con al menos glucocorticoides por inhalación en dosis altas (≥ 800 µg de budesonida o equivalente) y un agonista β₂ de acción prolongada. También se permitió continuar el uso de teofilina de liberación prolongada, modificadores de leucotrienos, anticuerpos anti‑IgE y glucocorticoides orales (≤ 5 mg al día) si la dosis se había mantenido estable durante al menos 4 semanas antes de la entrada en el estudio y durante todo el ensayo. Había dos criterios de valoración coprincipales de la función pulmonar: 1) respuesta del FEV₁ máximo (0‑3h) (volumen espiratorio forzado en 1 segundo medido 3 horas después de la administración de la dosis), y 2) respuesta del FEV₁ mínimo, definida como el cambio del FEV1 desde el momento basal hasta la semana 24. Un tercer criterio de valoración coprincipal preespecificado era el tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma (deterioro del asma que requiere el inicio o al menos la duplicación de los glucocorticoides sistémicos durante ≥ 3 días), que se evaluó a partir de los datos agrupados de los ensayos en la semana 48.

Dos ensayos replicados (NCT00772538 y NCT00776984) que fueron estudios aleatorizados, con doble enmascaramiento, controlados con placebo y de grupos paralelos, con 912 pacientes ≥ 18 años con asma sintomática, con una duración de 52 semanas y con un período de tratamiento de 48 semanas. Se asignó aleatoriamente a los pacientes a los grupos de Respimat^® con tiotropio (n = 456) o de placebo (n = 456); los pacientes se autoadministraron 5 μg de Respimat^® con tiotropio o de Respimat^® con placebo de aspecto idéntico como tratamiento complementario del tratamiento basal del asma con al menos glucocorticoides por inhalación en dosis altas (≥ 800 µg de budesonida o equivalente) y un agonista β₂ de acción prolongada. También se permitió continuar el uso de teofilina de liberación prolongada, modificadores de leucotrienos, anticuerpos anti‑IgE y glucocorticoides orales (≤ 5 mg al día) si la dosis se había mantenido estable durante al menos 4 semanas antes de la entrada en el estudio y durante todo el ensayo. Había dos criterios de valoración coprincipales de la función pulmonar: 1) respuesta del FEV₁ máximo (0‑3h) (volumen espiratorio forzado en 1 segundo medido 3 horas después de la administración de la dosis), y 2) respuesta del FEV₁ mínimo, definida como el cambio del FEV₁ desde el momento basal hasta la semana 24. Un tercer criterio de valoración coprincipal preespecificado era el tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma (deterioro del asma que requiere el inicio o al menos la duplicación de los glucocorticoides sistémicos durante ≥ 3 días), que se evaluó a partir de los datos agrupados de los ensayos en la semana 48.

Se llevaron a cabo análisis de datos del estudio agrupados procedentes de dos ensayos replicados PrimoTinA de fase III en 912 pacientes con asma sintomáticos de 18 años o más que tomaban un mínimo de 800 µg de ICS/LABA. El propósito era investigar si los resultados de la función pulmonar a las 24 semanas, el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación grave y el primer episodio de empeoramiento del asma en 48 semanas, así como el control del asma (evaluado con el cuestionario ACQ-7) a las 24 y 48 semanas variaban según las características basales de los pacientes. Estas características incluyeron sexo, índice de masa corporal, FEV₁% previsto en el cribado, reversibilidad del FEV₁ (tras la administración de 400 µg de salbutamol), estado alérgico según el criterio del médico, IgE sérica o eosinófilos, genotipo de combinación B16 en la región codificante del gen receptor adrenérgico β₂, país/región, edad, duración de la enfermedad, edad ende aparición del asma, hábito tabáquico, uso de un agonista de los receptores de los leucotrienos al inicio del estudio, raza y etnia.

Se llevaron a cabo análisis de datos del estudio agrupados procedentes de dos ensayos replicados PrimoTinA de fase III en 912 pacientes con asma sintomáticos de 18 años o más que tomaban un mínimo de 800 µg de ICS/LABA. El propósito era investigar si los resultados de la función pulmonar a las 24 semanas, el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación grave y el primer episodio de empeoramiento del asma en 48 semanas, así como el control del asma (evaluado con el cuestionario ACQ-7) a las 24 y 48 semanas variaban según las características basales de los pacientes. Estas características incluyeron sexo, índice de masa corporal, FEV₁% previsto en el cribado, reversibilidad del FEV₁ (tras la administración de 400 µg de salbutamol), estado alérgico según el criterio del médico, IgE sérica o eosinófilos, genotipo de combinación B16 en la región codificante del gen receptor adrenérgico β₂, país/región, edad, duración de la enfermedad, edad de aparición del asma, hábito tabáquico, uso de un agonista de los receptores de los leucotrienos al inicio del estudio, raza y etnia.

Se llevaron a cabo análisis de datos del estudio agrupados procedentes de dos ensayos replicados PrimoTinA de fase III en 912 pacientes con asma sintomáticos de 18 años o más que tomaban un mínimo de 800 µg de ICS/LABA. El propósito era investigar si los resultados de la función pulmonar a las 24 semanas, el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación grave y el primer episodio de empeoramiento del asma en 48 semanas, así como el control del asma (evaluado con el cuestionario ACQ-7) a las 24 y 48 semanas variaban según las características basales de los pacientes. Estas características incluyeron sexo, índice de masa corporal, FEV₁% previsto en el cribado, reversibilidad del FEV₁ (tras la administración de 400 µg de salbutamol), estado alérgico según el criterio del médico, IgE sérica o eosinófilos, genotipo de combinación B16 en la región codificante del gen receptor adrenérgico β₂, país/región, edad, duración de la enfermedad, edad de aparición del asma, hábito tabáquico, uso de un agonista de los receptores de los leucotrienos al inicio del estudio, raza y etnia.

Dos ensayos replicados (NCT00772538 y NCT00776984) que fueron estudios aleatorizados, con doble enmascaramiento, controlados con placebo y de grupos paralelos, con 912 pacientes ≥ 18 años con asma sintomática, con una duración de 52 semanas y con un período de tratamiento de 48 semanas. Se asignó aleatoriamente a los pacientes a los grupos de Respimat^® con tiotropio (n = 456) o de placebo (n = 456); los pacientes se autoadministraron 5 μg de Respimat^® con tiotropio o de Respimat^® con placebo de aspecto idéntico como tratamiento complementario del tratamiento basal del asma con al menos glucocorticoides por inhalación en dosis altas (≥ 800 µg de budesonida o equivalente) y un agonista β₂ de acción prolongada. También se permitió continuar el uso de teofilina de liberación prolongada, modificadores de leucotrienos, anticuerpos anti‑IgE y glucocorticoides orales (≤ 5 mg al día) si la dosis se había mantenido estable durante al menos 4 semanas antes de la entrada en el estudio y durante todo el ensayo. Había dos criterios de valoración coprincipales de la función pulmonar: 1) respuesta del FEV₁ máximo (0‑3h) (volumen espiratorio forzado en 1 segundo medido 3 horas después de la administración de la dosis), y 2) respuesta del FEV₁ mínimo, definida como el cambio del FEV₁ desde el momento basal hasta la semana 24. Un tercer criterio de valoración coprincipal preespecificado era el tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma (deterioro del asma que requiere el inicio o al menos la duplicación de los glucocorticoides sistémicos durante ≥ 3 días), que se evaluó a partir de los datos agrupados de los ensayos en la semana 48.