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Justificación del estudio:

Debido a que la combinación de broncodilatadores con diferentes mecanismos de acción podría mejorar la eficacia y reducir el riesgo de efectos adversos en comparación con el aumento de dosis de un solo broncodilatador, se propuso el estudio ANHELTO con objetivo de investigar esta posible mejora a través de la combinación del antagonista muscarínico Tiotropio (TIO) y el agonista β-2 Olodaterol (OLO).

 

Objetivo

Evaluar la eficacia y seguridad de la coadministración diaria de Olodaterol 5 µg (administrado con el dispositivo Respimat®) y Tiotropio 18 µg (HandiHaler®) en comparación con Tiotropio 18 µg (HandiHaler®) en monoterapia sobre la función pulmonar de pacientes con EPOC a lo largo de 12 semanas.

Covariables primarias:

  •    Respuesta FEV1 AUC0-3h a las 12 semanas.
  •    Respuesta FEV1 valle a las 12 semanas.

Variables secundarias

  •    Calidad de vida relacionada con la salud a las 12 semanas (Cuestionario de St. George).
  •    Respuesta FEV1 pico a las 12 semanas.
  •    Respuesta FVC AUC0-3h a las 12 semanas.
  •    Respuesta FVC pico a las 12 semanas.
  •    Respuesta FVC valle a las 12 semanas.
  •    Días libres de medicación de rescate a las 12 semanas.

Diseño del ensayo (randomizados, doble-ciego y en paralelo)

ANHELTO 1 y ANHELTO 2 fueron dos ensayos de 12 semanas replicados que incluyeron un total de 1.134 y 1.964 pacientes, respectivamente, aleatorizados a la coadministración diaria de Tiotropio 18 µg (HandiHaler®) + Olodaterol 5 µg (Respimat®) o Tiotropio 18 µg (HandiHaler®) + placebo (Respimat®).

Resultados

La coadministración de TIO + OLO produjo mejoras clínicamente significativas en el FEV1 AUC0-3h y la FVC AUC0-3h respecto a la monoterapia con TIO a las 12 semanas.

∆   FEV1 AUC0-3h (ANHELTO 1): 0,117 L (DE: 0,014) (IC95%: 0,090 - 0,114) p < 0,0001.

∆   FEV1 AUC0-3h (ANHELTO 2): 0,106 L (DE: 0,014) (IC95%: 0,078 - 0,135) p < 0,0001.

   FVC AUC0-3h (ANHELTO 1): 0,146 L (DE: 0,024) (IC95%: 0,100 - 0,192).

∆   FVC AUC0-3h (ANHELTO 2): 0,118 L (DE: 0,023) (IC95%: 0,072 - 0,164).

Estas mejorías de la función pulmonar con la doble terapia TIO + OLO fueron significativamente superiores a la monoterapia con TIO hasta el momento de la nueva administración.

FEV valle ANHELTO 1: 0,062 L (DE: 0,013) p < 0,0001 (IC95%: 0,037 - 0,088).

FEV valle ANHELTO 2: 0,040 L (DE: 0,014) p < 0,0029 (IC95%: 0,014 - 0,065).

Desde el momento de la administración se observaron mejoras en el FEV1 y FVC clínicamente más notables con la doble terapia TIO + OLO que con TIO en monoterapia.

FEV1 pico (ANHELTO 1): 0,119 L (DE: 0,014) (IC95%: 0,090 - 0,147).

FEV1 pico (ANHELTO 2): 0,100 L (DE: 0,015) (IC95%: 0,071 - 0,129).

FVC pico (ANHELTO 1): 0,153 L (DE: 0,024) (IC95%: 0,106 - 0,201).

FVC pico (ANHELTO 2): 0,104 L (DE: 0,024) (IC95%: 0,057 - 0,152).

La coadministración de TIO + OLO aumentó significativamente la calidad de vida de los pacientes frente a la monoterapia con TIO.

Puntuación total (SGRQ): - 1,9 puntos (DE: 0,46) p < 0,0001 (IC95%: -2,8 - 1,0).
La sintomatología de los pacientes mejoró consistentemente con una reducción media de - 3,8 puntos a las 12 semanas. [(IC95%: -5,2 - 2,3) (DE: 0,75)].

La diferencia media en el uso de medicación de rescate entre la terapia doble con TIO+OLO y la monoterapia con TIO a las 12 semanas:

días libre de medicación (ANHELTO 1): 8,5 días (2,19) (IC95%: 4,2 - 12,8%).

días libre de medicación (ANHELTO 2): 7,2 días (2,15) (IC95%: 3,0 - 11,4%).

Seguridad

El perfil de seguridad y tolerabilidad de ambas terapias fue equivalente.

Conclusión

Con un perfil de seguridad similar, la combinación de Olodaterol y Tiotropio mejora de forma significativa la broncodilatación y la calidad de vida de los pacientes con EPOC frente a la monoterapia con Tiotropio.

ZuWallack R, Allen L, Hernández G, Ting N, Abrahams R. Efficacy and safety of combining olodaterol Respimat and tiotropium HandiHaler in patients with COPD: results of two randomized, double-blind, active-controlled studies. Int J of COPD 2014;9:1-12.

Ver el estudio:

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4206204/
Si necesita más información sobre el tema contacte con su Medical Scientific Liaison.

Actualizado el 04/06/2015
STR.0050.062015

Última actualización 21/03/2017
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