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Ensayo clínico de fase III centrado en demostrar la superioridad de tiotropio+olodaterol vs. tiotropio en reducción de exacerbaciones moderadas-graves1

Objetivo

Valorar la eficacia en la reducción de exacerbaciones moderadas a graves de la combinación fija tiotropio 5μg + olodaterol 5μg comparado con tiotropio 5μg (ambos administrados una vez al día con el inhalador Respimat®) en pacientes con EPOC moderada-severa (con >1 exacerbación en el año previo).

Diseño y duración

Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado durante 52 semanas con tiotropio 5µg, con diseño de grupo paralelo con un total de 7.800 pacientes participantes.


*Todos los tratamientos administrados mediante RESPIMAT®, 2 puffs, una vez al día.
 

Variable principal

  • Tasa anualizada de exacerbaciones moderadas-graves durante el tiempo de tratamiento.

Variables secundarias

  • Tiempo hasta la primera exacerbación moderada-grave.
  • Tasa anualizada de exacerbaciones con hospitalización.
  • Tiempo hasta la primera exacerbación con hospitalización.
  • Tiempo hasta la muerte por cualquier causa. 

 

Resultados

Los resultados de este estudio están pendientes de publicación.


 


 

1. ClinicalTrials.gov. NCT02296138. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02296138. 

Última actualización 24/11/2017
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