Estudio INMARK®: Efecto de nintedanib sobre los biomarcadores del recambio de la matriz extracelular y declive de la CVF en pacientes con FPI

El estudio INMARK® fue diseñado para evaluar el efecto de nintedanib sobre los biomarcadores de recambio de la matriz extracelular y sobre la progresión de la enfermedad en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en estadio precoz.1

 

DISEÑO

Se trata de un ensayo clínico randomizado con un primer período doble ciego dónde los pacientes se aleatorizan (1:2) a recibir tratamiento con nintedanib (150mg) o placebo durante 12 semanas, seguido de un período abierto durante el cual todos los pacientes reciben nintedanib (150mg) durante 40 semanas.

Se incluyeron en el estudio pacientes con diagnóstico de FPI confirmado, con un patrón en TCAR y/o biopsia consistente revisado por un comité centralizado y una CVF ≥ 80% del predicho.1

 

Figure 1. INMARK trial design

 

La variable principal fue la tasa de cambio de CRPM en serum (ng/mL/mes) desde el inicio hasta la semana 12.1

La variable secundaria clave fue la proporción de pacientes que presentaron progresión de la enfermedad en la semana 52 (caída absoluta de la CVF≥10% del predicho y/o desenlace fatal).1

 

Referencias:

  1. Maher T, et al. Póster ATS A4085. Effect of nintedanib on biomarkets of extracellular matrix (ECM) turnover and FVC decline in patients with IPF: Results from thhe INMARK® study. Presentado en ATS International Conference; Dallas, TX. 2019.

 

OFV.0630.072019

 

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Última actualización 02/12/2019
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