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Beneficios aportados por Spiolto® en cuanto a la función pulmonar y la calidad de vida en pacientes con enfermedad de moderada a grave.1

Descripción

Análisis post-hoc en base a los resultados de los estudios OTEMTO® 1 y 2 para evaluar los beneficios que aporta Spiolto® a los pacientes según la gravedad de la EPOC y tratamientos previos.

Objetivo

Valorar si los beneficios aportados por Spiolto® difieren en función de la clasificación GOLD o según tratamiento previo.

Diseño

  • Los estudios OTEMTO® 1 y 2 son dos ensayos de fase III, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, y con el mismo diseño, en los que se investigó el beneficio aportado por Spiolto® en cuanto a la función pulmonar y la calidad de vida en pacientes con enfermedad de moderada a grave.
  • En este estudio se realizaron cuatro análisis de subgrupos (GOLD 2/3, GOLD A/B/C/D, naïve/no naïve) de los estudios OTEMTO® 1 y 2 para el tratamiento y uso/no uso de ICS en la situación basal.

Variables principales:

  • Se analizaron 3 variables de valoración, todas ellas evaluadas a las 12 semanas respecto a la situación basal:
    -  Puntuación total del SGRQ.
    -  Cambio del FEV1 valle respecto la situación basal.
    -  Cambio del área bajo la curva del FEV1 de 0-3 horas respecto al situación basal.

Variables secundarias:

  • Puntuación focal del TDI de Mahler.
  • Análisis de respondedores en las puntuaciones focales del TDI y del SGRQ.

Resultados

Con Spiolto® se observaron mejoras superiores a las de placebo o tiotropio en monoterapia en todos los subgrupos de GOLD 2/3 y GOLD A/B/C/D.

  • Las mejoras en la puntuación total del SGRQ fueron evidentes sobre todo en el subgrupo de GOLD B.
  • En el subgrupo GOLD 2, la media ajustada (EE) del cambio de la puntuación total del SGRQ entre la situación basal y la semana 12 fue de −4,7 (0,6) en el grupo de Spiolto®.

Media ajustada (EE) de la puntuación total del SGRQ

Media ajustada de la puntuación total del SGRQ a las 12 semanas en pacientes con enfermedad GOLD 2 y 3.

SPIOLTO® proporciona beneficios más allà de Spiriva® en pacientes con EPOC en estadio GOLD 2 y GOLD 3.

*Grados 2 y 3, respectivamente, de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. qd: una vez al día; bid: dos veces al día; FEV1 :volumen espiratorio forzado en 1 segundo; AUC: área bajo la curva; AA: acontecimientos adversos; FVC: capacidad vital forzada.
1. Beeh K:M et al. International Journal of COPD (2016) 11: 193-205

 

 

Última actualización 20/02/2017
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